1. 寶創海外版HPV 14全分型產品經國際權威VALGENT-4項目認證,符合宮頸癌篩查標準

    來源:寶創日期:2022-08-29(147)






    宮頸癌是女性健康的第二大殺手,2020年中國新發的宮頸癌高達11萬,占全球1/6,加強宮頸癌篩查迫在眉睫。2022年國家衛健委發布的《宮頸癌篩查工作方案》將高危型HPV檢測列為宮頸癌初篩方式之一,而2021年WHO發布的《宮頸癌前病變篩查和治療指南》更是推薦HPV DNA檢測為宮頸癌篩查的首選方法。


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    目前HPV DNA檢測產品眾多,檢測技術及性能也存在差異,因此需要對HPV檢測產品進行臨床驗證,驗證其檢測CIN2+、CIN3+及更高級別病變的靈敏度和特異性,以評估是否符合宮頸癌篩查的標準。

    VALGENT-4評估是一種國際公認的HPV檢測臨床驗證方案。此評估項目對檢測樣本驗證方法進行了標準化:

    ·檢測樣由998名 30-59 歲女性的未經選擇的連續常規宮頸篩查樣本組成,其中297份細胞異常樣本(100份意義不明的非典型鱗狀細胞,100份低級別鱗狀上皮內病變,97份高級別鱗狀上皮內病變)。

    ·評估方法采用寶創生物海外版本試劑盒:Papilloplex HR-HPV 14全分型檢測(英國牛津 Genefirst公司)。

    ·對比方法采用已通過驗證的HPV檢測方法(GP5+/6+EIA 與 GP5+/6+Luminex)。






    小貼士:

    GP5+/6+EIA與GP5+/6+Luminex均采用GP5+/6+引物進行 PCR 擴增,酶免疫分析 (EIA) 用于HPV總體感染檢測,Luminex 分析 (LMNX) 用于14 種高危型HPV全分型檢測。

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    2021年Ramya等[1]在《Journal of Clinical Pathology》發表了英國 Genefirst 公司寶創生物基于MPA專利技術的HPV檢測產品的性能評估報告,采用世界權威的HPV宮頸癌項目產品性能評價機構VALGENT-4研究項目進行評估,證實該HPV檢測產品符合宮頸癌篩查國際標準,應用于宮頸癌篩查具有很好的臨床價值。



     研究背景 

    Papilloplex高危型人乳頭瘤病毒檢測(Papilloplex HR-HPV檢測,英國Genefirst公司&寶創公司)——基于多重探針擴增(MPA)技術的HPV DNA檢測試劑盒,可實現單管檢測14種高危型HPV全分型。

    2018年此試劑盒與已經過臨床驗證的HPV檢測方法:凱杰HC2 HPV檢測和雅培RealTime檢測進行比較,均顯示出優異的分析靈敏度和特異性[2]。


    表1 三種檢測方法臨床檢測性能的比較

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    研究結果
    01
    HPV檢測總陽性率比較

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    02
    Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+-EIA/Luminex檢測一致性好

    如表2所示:

    ·14種HR-HPV總體一致性

        Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+EIA檢測總體一致性為92.4%(K=0.827);Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+ Luminex檢測總體一致性為92.1%(K=0.823)。

    ·14種HR-HPV分型一致性:

        與GP5+/6+-EIA/Luminex相比,Papilloplex HR-HPV檢測對幾乎所有HR-HPV具極佳或良好的一致性。 


    表2  Papilloplex HR-HPV檢測和GP5+/6+-EIA/Luminex檢測HPV型別的一致性

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    注:P表示Papilloplex HR-HPV檢測;G表示GP5+/6+Luminex檢測。*表示Papilloplex和GP5+/6+EIA之間的一致性;? 表示Papilloplex和GP5+/6+Luminex之間的一致性。

    顏色圖例(改編自Landis和Koch的一致性水平):深綠色(1.00≥κ ≥0.80):優秀;淺綠色(0.80≥κ>0.60):良好;黃色(0.60≥κ >0.40):中等;橙色(0.40≥κ>0.20):一般;紅色(0.20≥κ>0.00):差。


    03

    與金標準病理組織學檢測相比,Papilloplex HR-HPV 檢測敏感性和特異性高

    與病理組織學檢測相比,Papilloplex HR-HPV檢測出(如表3所示)

    ·≥CIN2的病例114例(n=119),絕對靈敏度95.8%

    ·≥CIN3的病例80例(n=82),絕對靈敏度97.6%

    ·≤CIN1的病例743例(n=834),絕對特異性89.1%


    表3 Papilloplex HR-HPV檢測對CIN2+和CIN3+的臨床準確性與GP5+/6+EIA的比較

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    注:≥CIN2或≥CIN3的敏感度:組織學證實的≥CIN2(n=119)或≥CIN3(n=82);≤CIN1的特異性:認為間隔12-24個月的兩次細胞學檢測陰性的婦女(n=834)。PMcN=McNemarχ2檢驗,Pni=非劣效性檢驗,P<0.05表示具有顯著性差異。


    04

    Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+EIA檢測具有同等優異的檢測性能

       如表3所示:

    ·與GP5+/6+EIA相比,Papilloplex HR-HPV檢測對≥CIN2具有非劣的敏感性;

    ·與GP5+/6+EIA相比,Papilloplex HR-HPV檢測對≥CIN3具有非劣的敏感性;

    ·與GP5+/6+EIA相比,Papilloplex HR-HPV檢測具有非劣的特異性。


    結論

    檢測14種高危型HPV,Papilloplex HR-HPV檢測與GP5+/6+-EIA/Luminex檢測總陽性率相當,總體一致性、各分型一致性均較高;

    與病理組織學檢測相比,Papilloplex HR-HPV檢測敏感性和特異性高;

    與GP5+/6+EIA檢測相比,Papilloplex HR-HPV檢測具有非劣的敏感性及非劣的特異性。

    只有經過臨床驗證的檢測方法才可用于宮頸癌篩查,而基于MPA技術的Papilloplex HR-HPV檢測已通過國際臨床驗證,與GP5+/6+EIA檢測具有同等優異的檢測性能,可用于宮頸癌篩查。

    基于MPA技術的Papilloplex HR-HPV檢測是一種簡單快速的單管廣譜檢測多種HPV型別的方法,對檢測≥CIN2+及以上樣本具有較高的臨床敏感性和特異性,符合國際臨床對宮頸癌篩查的準確性標準。與市面上RealTime檢測、HC2 HPV檢測、GP5+/6+-EIA/ Luminex檢測等多種檢測產品相比,均具有較高的一致性,檢測性能相當,因此可進行宮頸篩查和流行病學的檢測工作。



          寶創生物HPV檢測解決方案                




    01

    HPV 多維度系列產品

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    02

    產品優勢

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    參考文獻

    [1]Bhatia R, Alcaniz Boada E, Bonde JH, Quint WGV, Xu L, Ejegod DM, Cuschieri K, Arbyn M. Papilloplex HR-HPV test has non-inferior clinical performance for detection of human papillomavirus infection: assessment using the VALGENT framework. J Clin Pathol. 2021 Nov 15:jclinpath-2021-207864. doi: 10.1136/jclinpath-2021-207864. Epub ahead of print. PMID: 34782423.

    [2]Bhatia R, Serrano I, Wennington H, et al. Evaluation of a novel single-tube method for extended genotyping of human papillomavirus. J Clin Microbiol 2018;56:e01687–17.

    END






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